6企业4个品种器械不合规 或被召回
来源：当家网 日期：2022/9/19 14:59:43 浏览次数： 我要收藏
6企业4个品种器械不合规 或被召回
来源：中国网财经
中国网财经6月21日讯 今天，食药监总局发布了“国家医疗器械质量公告”，公布了对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批(台)产品的质量监督抽检情况，其中6家企业4个品种6批(台)器械不符合规定。
公告显示，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的3个品种4批(台)。
医用电子体温计1家企业1台产品：东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的1台数字式电子体温计，最大允许误差不符合标准规定；
一次性使用气管插管2家企业2批产品：河南亚都实业有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批气管插管，套囊(充起直径)不符合标准规定；
弹性体印模材料1家企业1批产品：山东沪鸽口腔材料股份有限公司生产的1批弹性体印模材料，工作时间不符合标准规定。
另外，被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2台。
医用电子体温计2家企业2台产品：宝瑞源生物技术(北京)有限公司生产的1台医用电子体温计、义乌市百灵医疗器械有限公司生产的1台电子体温计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
食药监总局要求相关医疗器械生产企业对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。
